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2013年12月31日，是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）認證的 期限，否則將被要求停止生產(chǎn)。8月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報企業(yè)認證情況說，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)整體認證通過率較低，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過剩問題仍然突出。

通報顯示，截至6月底，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，僅329家部分或全部通過新修訂藥品GMP認證，占24.9%。大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑4個主要劑型的1028個無菌藥品品種中，通過認證的企業(yè)能供應630個，占61%。其中，大容量注射劑和凍干粉針劑供應率超過70%，小容量注射劑供應率接近60%，粉針劑接近40%；《國家基本 目錄》（2012版）中的171個品種，通過認證的企業(yè)可生產(chǎn)141個，占82.5%；臨床常用的563個品種，通過認證的企業(yè)可生產(chǎn)352個，占62.5%。通過對產(chǎn)能情況的分析，國家食藥總局認為，認證不通過引發(fā)的藥品供應不足之虞，正逐漸消解。

通報說，國家食藥總局依然強調(diào)“標準不降低，時間不延長”的原則。凡今年12月31日前未通過認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2014年1月1日起必須停產(chǎn)。同時該局明確，各地食藥監(jiān)管部門應引導企業(yè)理性看待認證時限，年底前已提出申請但沒有通過認證檢查的企業(yè)，到期后先停產(chǎn)，認證通過后即可正常生產(chǎn)銷售。

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